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寫在ISO9001:2015版實施之前
雙擊自動滾屏 發布者:admin 發布時間:2015-9-8 12:53:13 閱讀:2368次 【字體:

ISO90012015FDIS)變化要點

 

1、結構的變化:

ISO發布的一個指導文件,“ISO/IEC Directives 2013”。該指導文件中有一個規范性的附件,叫做“Annex SL”。這其實是一個管理體系標準的標準模板,即“標準的標準”。以ISO9001為代表的ISO管理體系標準,都將遵循這一標準模板格式,請記住現在標準的格式,以后的標準也都是這個格式了。

 

第一章 范圍(Scope

第二章 規范性引用文件(Normative references

第三章 術語和定義(Terms and definitions

第四章 組織的環境(Context of the organization

第五章 領導力(Leadership

第六章 計劃(Planning

第七章 支持(Support

第八章 運行(Operation

第九章 績效評價(Performance evaluation

第十章 改進(Improvement

2、把產品和服務并列,而不是在2008板中說明的:本標準所出現的術語“產品”,也可指“服務”。

3、新增:4.1理解組織及其背景和4.2理解相關方的需求和期望,這是之后所有標準都新增的條款,也是標準的基礎條款,請深刻理解其中的含義。

4、明確提出質量管理體系的邊界以確定范圍(4.3),請關注確定范圍的三個方面:背景、相關方、產品和服務。范圍是文件化信息。

5、關于刪減:不在局限在2008版的第7章。

6、領導力請關注a-j2008板標準的新增部分,尤其是hj的要求。

7、新增質量方針的溝通,方針需保持文件化信息。

8、取消了管理者代表的具體要求,內容合并到最高管理者的職責當中。

9、新增6.1應對風險和機遇的措施,實際上2008版中預防措施的升級版,對應了,不在出現預防措施這一條款。

10、目標需保持文件化的信息。

11、7.1.1總則當中,請關注獲取資源要考慮的兩個方面:

a)現有內部資源的能力和局限;

b)需要從外部供方獲取什么。

12、2008版不同,7.1.4過程運行環境中增加了社會和心理方面的因素。

13、刪除了對計算機軟件的確認一切。

14、新增7.1.6組織知識,請關注其中知識管理的要求。

15、將“能力、培訓和意識”分為“能力”和“意識”兩部分,弱化培訓的要求。

16、對于“溝通”,請重點關注溝通的五要素。

17、對質量手冊不在作為條款硬性要求。

18、顧客溝通注意新增的兩條:顧客財產和應急措施。

19、將設計與開發的評審、驗證、確認合并成開發控制,明確三者根據需要可以調整。

20、新增8.4外部提供的過程、產品和服務的控制,強化對外包的控制,請重點關注8.4.1

21、合并了7.5.17.5.2,弱化了對“特殊過程”的具體要求。

22、8.5.3顧客或外部供方的財產中增加了外部供方,請注意“注”對財產的說明。

23、8.5.4防護中,請注意“注”對防護內容的說明。

24、增加8.5.5交付后的活動。

25、增加8.5.6變更控制。

26、刪除了8.2.3過程的監視和測量。

 

 

 

 

 

 

 

附:ISO9001:2015FDIS)與2008版標準對照

ISO90012015條款

GB/T19001-2008條款

1 范圍

1. 范圍

1.1 總則

2 規范性引用文件

2. 規范性引用文件

3 術語和定義

3. 術語和定義

4.1 理解組織及其背景

 

4.2 理解相關方的需求和期望

 

4.3 確定質量管理體系的范圍

組織應確定質量管理體系的邊界和應用性以確定其范圍

1.2 應用

4.4 質量管理體系及其過程

4. 質量管理體系

4.1 總要求

5 領導力

5.1 領導力與承諾

5.1.1 總則

5. 管理職責

5.1 管理承諾

5.1.2 以顧客為關注焦點

5.2 以顧客為關注焦點

5.2 方針

5.2.1 質量方針的建立

5.2.2 質量方針的溝通

5.3 質量方針

5.3 組織的角色、職責和權限

5.5 職責、權限與溝通

5.5.1 職責和權限

5.5.2 管理者代表

6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

8.5.3 預防措施

6.2 質量目標及實現質量目標的計劃

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

5.4.2 質量管理體系策劃

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

6. 資源管理

6.1 資源提供

7.1.2 人員

6.2 人力資源

6.2.1 總則

7.1.3 基礎設施

6.3 基礎設施

7.1.4 過程運行環境

6.4 工作環境

7.1.5 監視和測量資源

7.1.5.1 總則

7.1.5.2 測量的可追溯性

7.6 監視和測量設備的控制

7.1.6 組織知識

 

7.2 能力

6.2.2 能力、培訓和意識

7.3 意識

7.4 溝通

5.5.3 內部溝通

7.5 文件化信息

7.5.1 總則

4.2 文件要求

4.2.1 總則

 

4.2.2 質量手冊

7.5.2 編制和更新

4.2.4 記錄控制

7.5.3 文件化信息的控制

4.2.3 文件控制

8 運行

8.1 運行策劃和控制。

7.1 產品實現的策劃

8.2 產品和服務要求

8.2.1 顧客溝通

 

7.2.3 顧客溝通

8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審

7.2.2 與產品有關要求的評審

8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1 總則

8.3.2 設計和開發策劃

7.3 設計和開發

7.3.1 設計和開發策劃

8.3.3 設計和開發的輸入

7.3.2 設計和開發輸入

8.3.4 設計和開發控制

7.3.4 設計和開發評審

7.3.5 設計和開發驗證

7.3.6 設計和開發確認

8.3.5 設計和開發的輸出

7.3.3 設計和開發輸出

8.3.6 設計和開發的變更

7.3.7 設計和開發更改的控制

8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1 總則

 

8.4.2 控制類型和程度

4.1 總要求

2、注3

7.4 采購

7.4.1 采購過程

8.4.3 外部供方的信息

7.4.2 采購信息

8.5 生產和服務的提供

8.5.1 生產和服務提供的控制

7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供的控制

7.5.2 生產和服務提供過程的確認

8.5.2 標識和可追溯性

7.5.3 標識和可追溯性

8.5.3 顧客或外部供方的財產

7.5.4 顧客財產

8.5.4 防護

7.5.5 產品防護

8.5.5 交付后的活動

 

8.5.6 變更控制

 

8.6 產品和服務的放行

8.2.4 產品的監視和測量

8.7 不合格輸出的控制

8.3 不合格品控制

9 績效評價

9.1 監視、測量、分析和評價

9.1.1 總則

8. 測量、分析和改進

8.1 總則

9.1.2 顧客滿意

8.2 監視和測量

8.2.1 顧客滿意

9.1.3 分析和評價

8.4 數據分析

9.2 內部審核

8.2.2 內部審核

9.3 管理評審

9.3.1 總則

5.6 管理評審

5.6.1 總則

9.3.2 管理評審輸入

5.6.2 評審輸入

9.3.3 管理評審輸出

5.6.3 評審輸出

10 改進

10.1 總則

10.2 不符合和糾正措施

8.5.2 糾正措施

10.3 持續改進

8.5 改進

8.5.1 持續改進

 

8.2.3 過程的監視和測量

 
 

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